Üretim Tesisi

Levent Baydar Tıbbi Ürünler olarak güvenli ve kaliteli ürünleri kullanıcının hizmetine sunabilmek için ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Standardına ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak düzenli testler ve kontroller yapılmaktadır.

• 14644-1:2015 Standardına uygun olarak ISO MM006 Sınıfında temiz oda (Cleanroom) kirlilik muayane metodu
• Ultrasonik Makinelerde Üretim
• Hijyen ve Sanitasyon Kontrolleri
• Pest Kontrol
• Üretim ve depolama alanlarının Isı&Nem Kontrolleri
• Temiz oda Filtre Kontrolleri
• Üretim Makinelerinin Kalibrasyonları
• Validasyonlar

Ürünler

Ürünlerimiz piyasaya sunulmadan önce gerekli testlerden geçmektedir.

• Girdi, Süreç ve Final Kontrolleri
• Sterilite Testi
• Yaşlandırma Testi
  • Hızlandırılmış Yaşlandırma
  • Gerçek Zamanlı Yaşlandırma
• Sızdırmazlık Testi

Akredite olmuş laboratuvarlarda biouyumluluk (irritasyon, sensitizasyon, toksisite, pirojenite, vb.), bioburden, etilen oksit kalıntı, mikrobiyolojik etkinlik,bakteri ve viral filtrasyon etkinliği vb. testleri